代辦藥品經(jīng)營許可證審批流程:
藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)
1.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
2.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)技術(shù)職稱。
3.經(jīng)營中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)配備1名中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱人員。
4.企業(yè)人員總數(shù)不少于3人,營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上學(xué)歷。
5.應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫(可不設(shè)),并配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備??h城區(qū)(含)以上經(jīng)營場所面積不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面積,下同),在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)新開辦零售藥店經(jīng)營場所面積不小于40平方米。倉庫使用面積不得低于20平方米,且應(yīng)與營業(yè)場所在同一建筑物內(nèi);中藥飲片應(yīng)有專用庫房。
6.在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立的零售藥店,應(yīng)為有效隔離的封閉區(qū)域,其溫控設(shè)備能滿足藥品陳列要求,周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
8.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
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